一、GSP冷庫驗證項目情況：

          唐山華佗醫(yī)藥連鎖經(jīng)營有限公司創(chuàng)建于1993年，是及北地區(qū)zui大的醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)，擁有國家*頒發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，是國家*批獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥銷售資格的網(wǎng)上藥店，并集醫(yī)藥產(chǎn)品、健康咨詢、專業(yè)咨詢服務(wù)為一體的全新業(yè)務(wù)服務(wù)平臺。第三方驗證公司

司      2004年華佗醫(yī)藥連鎖經(jīng)營有限公司負(fù)責(zé)人張維軍委托我公司為其“冷庫”進行第三方驗證服務(wù)。本公司根據(jù)客戶提交的需求方案URS中的驗證項目內(nèi)容及要求，以國家*GSP等標(biāo)準(zhǔn)制定驗證方案并進行測試，出具符合*GSP認(rèn)證要求的測試驗證報告。

冷庫驗證公司

       http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0368/112400.html

二、冷庫驗證項目簡介

驗證項目名稱：冷鏈設(shè)備驗證項目

驗證項目地點：唐山市開平區(qū)越河鄉(xiāng)東塔村

驗證實施時間：  2014 年 8 月 10 日到2014  年  8月  25  日  

驗證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令2012年第90號

《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

《中國藥典》（2010年版）

驗證標(biāo)準(zhǔn)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-201

《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010

檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

驗證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

 《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—確認(rèn)驗證控制

驗證項目需求：

URS（一）、冷庫:長3.2米 *寬 2.6米 *高 2米，出風(fēng)口：1 個，作業(yè)出入口：1個； 貨架：無；

驗證布點數(shù)量要求：各角及*9個點、測點間距：水平5米以內(nèi)，垂直2米以內(nèi)，每個出風(fēng)口、門各5個點；每組貨架死角各3個測點，均勻分布在（背風(fēng)面）上中下位置。

驗證數(shù)據(jù)采集時間要求：溫度穩(wěn)定后大于48小時，采集間隔：5分鐘/次；

三、本地區(qū)氣象情況

冷庫驗證溫度曲線圖

允許偏差范圍：

1. 《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010規(guī)定：組合冷庫庫內(nèi)溫度不均勻性實驗，其庫內(nèi)同一時間各測溫點的溫度差值應(yīng)符合表2.6.9規(guī)定：

單間庫容：＜500m3，  庫內(nèi)溫度不均勻性：≤5.0℃

單間庫容：＞500m3，  庫內(nèi)溫度不均勻性：≤6.0℃

1. 《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010規(guī)定：2.6.3組合冷庫的庫體安裝應(yīng)均勻、嚴(yán)密，接縫錯位≤1.5mm；
2. 測試驗證過程中各驗證項目的測溫點溫度應(yīng)符合《中國藥典》要求：

冷藏藥品溫度要求： 2~8℃；

四、冷庫驗證方案

驗證實施時間：2014年8月10日到2014年8月28日

驗證項目名稱：冷鏈設(shè)備驗證項目

驗證項目地點：唐山市開平區(qū)越河鄉(xiāng)東塔村

驗證項目內(nèi)容：

冷庫：長3.2*寬2.6*高2米（風(fēng)機下1.7米高），出風(fēng)口：1個，作業(yè)出入口：1個貨架：無。

冷庫驗證報告怎么寫

冷庫驗證現(xiàn)場實景照片：

冷庫驗證分析曲線圖：