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行業(yè)資訊行業(yè)財報市場標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)新品會議盤點政策本站速遞
摘要醫(yī)藥行業(yè)政策不斷發(fā)布,如《藥品注冊管理辦法》、《藥品監(jiān)督管理辦法》等,且在3月31日,國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點任務(wù)部署視頻會議。

  【儀表網(wǎng) 儀表產(chǎn)業(yè)】3月底,醫(yī)藥行業(yè)政策不斷發(fā)布,諸如《藥品注冊管理辦法》、《藥品監(jiān)督管理辦法》等,并且在3月31日,國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點任務(wù)部署視頻會議,山西、遼寧、寧夏制定了2020年度監(jiān)督檢查計劃。業(yè)內(nèi)認為,醫(yī)藥行業(yè)新一輪大檢查要來了,藥企應(yīng)該要做好準(zhǔn)備。那么,今年檢查的重點有哪些呢?筆者對此進行了簡要的梳理。
 
       中藥飲片
 
  就2019年公布的國家藥品抽檢結(jié)果來看,2019年,國家藥監(jiān)局對銷量較大、使用范圍較廣的中藥飲片常出現(xiàn)的摻假染色、外源性污染問題,以及因炮制、貯存方法不當(dāng)?shù)仍斐傻馁|(zhì)量問題展開了抽檢。結(jié)果顯示,2019年抽檢的7個中藥飲片品種1343批次樣品中,符合規(guī)定的有1222批次,不符合規(guī)定的達121批次。
 
  隨著去年新版藥品管理法的發(fā)布,中藥飲片行業(yè)將接受更嚴峻的考驗。2020年以來,可以看到江蘇、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多地已經(jīng)出臺中藥飲片專項整治工作方案。
 
  業(yè)內(nèi)普遍認為,中藥專項整治風(fēng)暴已來臨,行業(yè)監(jiān)管將更加嚴格,接下去一整年乃至未來很長一段時間內(nèi),國家對于中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管將變得越來越嚴格,中藥飲片企業(yè)需要做好應(yīng)對新一輪GMP合規(guī)性大檢查的準(zhǔn)備。
 
  國家藥監(jiān)局部署的重點檢查品種
 
  3月31日,國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點任務(wù)部署視頻會議。其中在重點檢查品種方面,提到幾類:診療方案推薦用藥品,尤其是法維拉韋片、磷酸氯喹片等以及推薦使用的中藥注射劑、血液制品、干擾素等重點品種;疫苗、血液制品;多組分生化藥注射劑、中藥注射劑、國家集中采購中選藥品等各界關(guān)注的藥品;特殊藥品,加大對芬太尼類藥品等重點品種。
 
  山西明確檢查范圍和頻次
 
  3月26日,山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年度藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃的通告,檢查時間為今年3月至2020年11月。
 
  其中針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查范圍和頻次為:血液制品、生物制品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次;多組分生化藥、注射劑、精神藥品、中藥飲片等高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查;其他藥品生產(chǎn)企業(yè)隨機抽取40%開展常規(guī)檢查;原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查不少于20%。
 
  另外,山西省藥監(jiān)局還對藥品生產(chǎn)企業(yè)常規(guī)檢查、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)專項檢查、特殊藥品定點生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)專項檢查、有因檢查等作了明確規(guī)定。
 
  遼寧省的2020年度檢查計劃
 
  根據(jù)《遼寧省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作規(guī)定》,2020年度,檢查對象、類別及數(shù)量為:藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處對25家藥品生產(chǎn)企業(yè)實施重點抽查,各稽查處對255家藥品生產(chǎn)企業(yè)、50家醫(yī)療機構(gòu)制劑室實施全覆蓋日常監(jiān)督檢查。對疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑、國家集中采購中選藥品、通過仿制藥一致性評價藥品、國家基本藥物、兒童用藥、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品實施重點監(jiān)管。按照要求,將于11月底前完成監(jiān)督檢查。
 
  寧夏明確檢查重點
 
  3月2日,寧夏藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于2020年全區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊管理藥品監(jiān)督檢查計劃的通知》,明確檢查重點包括藥品持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)、特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。其中在藥品持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)方面,檢查的有制劑生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)用氧、原料及輔料生產(chǎn)企業(yè)等。

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