按 USP 標準質(zhì)控“純水”和“注射用水”
來源:梅特勒-托利多中國
2007年02月05日 13:31
《美國藥典》中關(guān)于“醫(yī)藥用水”的章節(jié)是這樣開頭的:“水是在生產(chǎn)、處理及形成化合物的過程中用途zui廣的物質(zhì)、原料或成分?!保?232) 如今,根據(jù) USP此。截至 1996 前,制藥行業(yè)的水質(zhì)控制還是通過綜合化學(xué)分析來完成。向更簡便的電導(dǎo)率測標準,水中無關(guān)離子的測定是通過測量電導(dǎo)率來完成。然而以前并非如量方法轉(zhuǎn)變有助于建立統(tǒng)一的標準。但是,電導(dǎo)率是個不確定參數(shù),它并不體現(xiàn)無關(guān)離子的化學(xué)本質(zhì),除無關(guān)離子外,其固有離子 H3O+及 OH-、溶于水中的環(huán)境氣體(尤其是 CO2)及測量溫度等參數(shù)都對溶液的電導(dǎo)率有影響。zui終確認使用以導(dǎo)電能力很弱的 Cl-和 NH+為基質(zhì)的參比系統(tǒng)來選擇電導(dǎo)率參數(shù),從而建立了 0-100C 間電導(dǎo)率測量的極限(1.33mM 和 1.66mM)。