北京GMP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

GMP自動監(jiān)測系統(tǒng)說明

根據(jù)新版GSP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合GSP規(guī)范相關要求。

藥品GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立GMP自動監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品生產(chǎn)廠房、庫房儲存設施設備等進行溫濕度自動監(jiān)測。

GMP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證流程包含“用戶需求方案確認URS--設計方案、驗證方案確認DQ--設備安裝驗證IQ--系統(tǒng)運行驗證OQ--系統(tǒng)性能驗證（客戶檢驗環(huán)節(jié)）PQ--培訓--結果總體評價--編制驗證報告”等環(huán)節(jié)，各項驗證控制環(huán)節(jié)、驗證結果和結論(包括偏差與處理、評價和建議)應符合預期要求并作記錄，驗證記錄至少保存5年。

北京溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

GMP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案

驗證項目名稱：GMP溫濕度自動檢測驗證

驗證實施時間：2014年8月10日至2014年8月25日

驗證時間地點：北京市

驗證標準依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GMP）

             《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 (新版GSP)

  GSP 的5個附錄：

         附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

         附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》

         附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》

         附錄4，《藥品收貨與驗收》

         附錄5，《驗證管理》

              《中國藥典》

                《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

驗證指導：《藥品GMP指南》廠房設施與設備

GMP溫濕度自動檢測系統(tǒng)主要功能

溫濕度自動記錄：更新間隔：1分鐘/次，定時記錄：30分鐘/次，報警時自動轉(zhuǎn)為2分鐘/次。

溫濕度報警方式：就地聲光報警+計算機報警+短信遠程報警+報警

溫濕度報警功能：溫濕度臨界超限報警+斷電報警

UPS不間斷電源：溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,（UPS時間不低于24小時,可增加電池容量）

GMP溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)

《用戶需求方案》URS

北京GMP溫濕度自動監(jiān)測公司濕度監(jiān)控公司

GMP車間溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

需求概述：乙方根據(jù)GMP、GSP及附錄要求對甲方藥品儲存、冷藏儲運設備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行設計，對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風險，確保藥品質(zhì)量安全。并依照規(guī)范要求對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)實施驗證，確認相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。

GMP溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)圖解

確定日常關鍵監(jiān)控點的依據(jù)

     從驗證分析結果的98個測試點位中選擇51個經(jīng)過測試的溫度關鍵監(jiān)控點位作為日常監(jiān)測點的安裝位置，并均勻分布在貨架上、下位置。冷庫位于恒溫庫房內(nèi)部，冷庫為密封保溫裝置，冷庫內(nèi)溫度受自然氣候因素影響較小，庫內(nèi)高溫區(qū)、低溫區(qū)域相對固定，通過庫內(nèi)溫度均一性測試，找出庫內(nèi)的高溫區(qū)、低溫區(qū)域，確定溫度危險關鍵監(jiān)測點，并將日常溫濕度監(jiān)測終端分別配備在冷庫內(nèi)的高溫點和低溫點。

北京市GMP溫濕度自動監(jiān)測報警系統(tǒng)

驗證報告編制要求

GMP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；

2.溫濕度監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認；

3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；

4.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；

5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認；

6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。

以上驗證項目各項驗證控制環(huán)節(jié)均需按照審定的驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準。

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