2020年，病毒肺炎在中國爆發(fā)，一時間全國上下，齊心協(xié)力共同抗擊疫情。在對抗冠狀病毒疫情的這場戰(zhàn)役中，口罩在某種程度上無異于扮演了鎧甲的作用。為保證口罩供應(yīng)，相關(guān)行業(yè)都在積極奔走，或是緊急復(fù)工，或是新建產(chǎn)線，都在全力滿足醫(yī)護(hù)人員和廣大民眾對防護(hù)物資需求。但是生產(chǎn)企業(yè)不止在生產(chǎn)數(shù)量上達(dá)到要求，還要提供質(zhì)量上的保障，所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測定尤為重要。
 
為什么要測環(huán)氧乙烷
環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強(qiáng)，可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。但環(huán)氧乙烷本身又是一種強(qiáng)刺激性物質(zhì)，對皮膚黏膜具有強(qiáng)刺激性，同時具有致癌、致畸的毒性，將對人們的身體造成嚴(yán)重的傷害。因此合適的滅菌工藝、嚴(yán)格的殘留量限制管控、以及保證滅菌后產(chǎn)品足夠的熟化過程是確保一次性防護(hù)用品真正安全的關(guān)鍵因素。
 
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測方案
依照國標(biāo)GB/T 16886.7-2015中對一次性醫(yī)療制品中環(huán)氧乙烷殘留量測定方法的指導(dǎo)，使用頂空-氣相色譜法對環(huán)氧乙烷進(jìn)行定量分析。

序號	名稱	型號	數(shù)量	單位
1	氣相色譜儀	GC-9860	1	臺
2	全自動頂空進(jìn)樣器	AHS-20A plus	1	臺
3	氫氣發(fā)生器	BF-300E	1	臺
4	空氣發(fā)生器	BF-2L	1	臺
5	氮?dú)獍l(fā)生器	BF-300N	1	臺
6	SE-54色譜柱	30m×0.32mm×0.5um	1	根

 
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測分析條件：
色譜柱：SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm；北分三譜
載氣：恒壓模式，N2，0.05MPa；
進(jìn)樣口溫度：250℃；
柱溫：60℃(保持6min)，15 ℃/min，200℃ (保持8min)；
檢測器：250℃ FID；
進(jìn)樣量：1μl；
分流比：30:1。
 
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測測定步驟
環(huán)氧乙烷殘留測定標(biāo)準(zhǔn)要求配制六種梯度濃度環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml
注:(1)由于環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品易揮發(fā)特性,在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用,以減少操作過程中環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的揮發(fā),從而減少對所配置的標(biāo)準(zhǔn)液的濃度產(chǎn)生影響;
(2)由于環(huán)氧乙烷有刺激性特性,因此,檢驗(yàn)人員在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時必須在通風(fēng)櫥中操作,并穿戴防護(hù)|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)
 
北分三譜環(huán)氧乙烷檢測實(shí)行交鑰匙服務(wù)
1、儀器實(shí)行“交鑰匙”工程服務(wù)，從安裝調(diào)試到人員培訓(xùn)，一直到客戶能夠獨(dú)立操作。
2、儀器發(fā)生故障后及時給予答復(fù)或指導(dǎo)維修，48小時內(nèi)可以派出專業(yè)技術(shù)服務(wù)工程師前往現(xiàn)場排除故障。
3、如有同系列儀器軟件升級，我公司免費(fèi)提供升級服務(wù)。 
4、公司每年有定期培訓(xùn)課程，內(nèi)容有儀器原理、分析應(yīng)用、儀器操作、方法研究、故障排除和維修維護(hù)等。
5、、業(yè)務(wù)咨詢、故障報(bào)修，北分三譜。