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中國藥典2010版電子版2010/04/02
中國藥典2010版電子版下載2010年版《中國藥典》編制工作已完成，記者在*時間采訪有關專家了解到新版《中國藥典》中中藥標準的相關情況。中藥飲片有了國家標準新版《中國藥典》zui終確定收載品種4615種，新增1358種。其中一部（中藥）收載2136種，新增990種，修訂612種。附錄部分，一部（中藥）新增14個、修訂54個。新增、修訂比例達75%。這意味著大部分中藥現(xiàn)在按照2005版藥典檢驗合格，而明年7月1日將不再合格，企業(yè)必須相應提高產(chǎn)品標準。特別是與藥典配套出版的《臨床用藥須知》除原有的中
原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則 2009/11/20
原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則穩(wěn)定性試驗的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時間變化的規(guī)律。為中藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時根據(jù)試驗結果建立藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗的基本要求有以下幾個方面:（1）穩(wěn)定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。（2）中藥制劑的供試品應是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗的規(guī)模，丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制
ICH Q1（A） 2003 ICH指導員則2009/11/20
ICH指導原則新藥物與新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究Q1A（R2）2003.2.6現(xiàn)行第4版新藥物與新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究Q1A（R）修正說明本說明意在指出引入ICHQ1F“氣候帶Ⅲ和Ⅳ地區(qū)注冊申報穩(wěn)定性數(shù)據(jù)”后Q1A（R）所作修正，修正如下：1.下列章節(jié)中，中間條件環(huán)境由30℃±2℃/60%RH±5%修正為30℃±2℃/65%RH±5%2.1.7.1原料藥-儲存條件-通常情況2.2.7.1制劑-儲存條件-通常情況2.2.7.3半透過性容器包裝的制劑3術語-“中間條件檢測”2.下列章節(jié)中，長期實驗儲存條件30℃±2
FDA-2006 藥品穩(wěn)定性試驗指導原則2009/11/20
GuidanceforIndustryQ1AStabilityTestingofNewDrugSubstancesａndProductsThisguidancerepresentstheFoodａndDrugAdministration's（FDA's）currentthinkingonthistopic.ItdoesnotcreateorconferanyrightsfororonanypersonａnddoesnotoperatetobindFDAorthepublic.Analternat
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