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密封檢測(cè)儀的使用小技巧分享2021/10/14: 密封檢測(cè)儀是一種以利用壓縮空氣通過真空原件組產(chǎn)生負(fù)壓來檢測(cè)和檢驗(yàn)塑料軟包裝材料的熱封性能及加工工藝。本儀器為塑料密封包裝的質(zhì)量和可靠性提供了一種*、實(shí)用、有效的測(cè)試方法，操作簡(jiǎn)單、儀器外形設(shè)計(jì)*新穎、便于觀察試驗(yàn)結(jié)果，尤其是能夠?qū)Ψ饪诘奈⑿〖?xì)孔滲漏進(jìn)行快速有效的檢測(cè)。一、密封檢測(cè)儀的安裝、調(diào)試：1將有機(jī)玻璃筒裝到底座的卡手里。2將壓力穩(wěn)定的壓縮氣源與測(cè)試儀“壓縮空氣”的進(jìn)氣管（底座后端右側(cè)位置）相連接，并連接真空輸出（底座后端左側(cè)位置）和有機(jī)玻璃桶上的快速接頭。3向筒內(nèi)注入一定量的清水，高度至壓

氣密性檢漏測(cè)試有什么特點(diǎn)？2021/10/14: 1、一鍵抽真空，一鍵泄壓，操作方便。2、箱體板材厚度達(dá)30MM，硬度高，經(jīng)久耐用,變形。3、高品質(zhì)潔凈硅橡膠密封條，抗老化，密封性好，不漏氣。4、配置優(yōu)質(zhì)小型高效真空泵，能快速內(nèi)完成抽氣到達(dá)真空狀態(tài)。5、高精度壓力傳感器，讀數(shù)精準(zhǔn)，配合指針式負(fù)壓表，滿足客戶多種需求。6、優(yōu)質(zhì)進(jìn)口透明壓克力板數(shù)控成型，透明度好，可清晰看到箱內(nèi)實(shí)驗(yàn)情況。7、可設(shè)定壓力目標(biāo)負(fù)壓值，到達(dá)設(shè)定壓力后自動(dòng)保壓。8、可設(shè)定保壓時(shí)間，針對(duì)于同一批次產(chǎn)品，可以設(shè)定統(tǒng)一檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)，在充份保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的同時(shí)提高檢測(cè)效率。9、箱內(nèi)

密封試驗(yàn)儀和氧氣測(cè)試裝置讓食品包裝漏洞無(wú)處可藏2021/10/14: 在薯片、飲料等食品的包裝上，筆者常常能見到這樣一條須知：若發(fā)現(xiàn)脹包或滲漏，請(qǐng)勿打開食用。對(duì)這句話有了關(guān)注以后，筆者時(shí)常留意這些充氣包裝是否有上述現(xiàn)象，但遲遲不曾遇到。進(jìn)入食品機(jī)械行業(yè)，筆者才了解到，這類食品包裝出廠前會(huì)進(jìn)行包裝密封性測(cè)試；針對(duì)真空、充氮、充混合氣體這類包裝，還會(huì)進(jìn)行氧氣測(cè)試，確保產(chǎn)品包裝完好。包裝密封試驗(yàn)儀通常來說，密封的食品包裝杜絕了食品與外界空氣交流的可能性，再加上殺菌設(shè)備的事先作用，使得食品能夠較長(zhǎng)時(shí)間處于相對(duì)無(wú)菌狀態(tài)，食品存儲(chǔ)時(shí)間得到進(jìn)一步延長(zhǎng)。對(duì)食品包裝的密封性進(jìn)行測(cè)試

關(guān)于包裝密封完整性檢測(cè)的問題？我們有答案。2021/10/14: 我們?nèi)绾螠p少泄漏的百分比？只有知道確切的數(shù)字，才能減少這個(gè)百分比。在嘗試優(yōu)化效率時(shí)，對(duì)泄漏的實(shí)際百分比進(jìn)行適當(dāng)分析至關(guān)重要。實(shí)際上很難找到生產(chǎn)多少泄漏的包裹。更密切，重要的調(diào)查表明，泄漏的百分比總是大于預(yù)期。各種因素起作用，包裝密封完整性檢測(cè)的觀點(diǎn)各不相同。沒有人想要停止生產(chǎn)線，但進(jìn)一步的結(jié)果是，需要銷毀大量的包裝產(chǎn)品。在源頭攻擊問題：包裝機(jī)。如果您確切知道正在生產(chǎn)多少泄漏包裝，那么您很快就可以控制包裝機(jī)器以及泄漏的百分比。可以使用系統(tǒng)樣本測(cè)試來跟蹤系統(tǒng)泄漏。只能使用包裝密封完整性檢測(cè)來檢測(cè)隨機(jī)

軟包裝泄漏分析：建立質(zhì)量提取泄漏試驗(yàn)與微生物侵入之間的相關(guān)性2021/10/14: 軟包裝泄漏分析：建立質(zhì)量提取泄漏試驗(yàn)與微生物侵入之間的相關(guān)性作者：NastaranMoghimi，韓國(guó)作者：HemiSagi，印第安納波利斯為了證明保持產(chǎn)品無(wú)菌的能力，產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)的包裝完整性至關(guān)重要。開發(fā)用于評(píng)估無(wú)菌包裝的微生物屏障性質(zhì)的合理物理測(cè)試方法使其必須與微生物排除相關(guān)聯(lián)。在該研究中，研究了質(zhì)量提取泄漏檢測(cè)器評(píng)估多孔袋與穿孔微通道的完整性的能力，作為微生物挑戰(zhàn)測(cè)試的替代方案。獲得了四種不同尺寸（15至100μm，密封組件內(nèi)具有5mm通道長(zhǎng)度）的缺陷的結(jié)果。測(cè)試結(jié)果表明，泄漏測(cè)試儀具有檢

包裝密封完整性檢漏的方法選擇標(biāo)準(zhǔn)（1）2021/10/14: 源自《美國(guó)藥典1207.1》沒有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質(zhì)量測(cè)試方法是適用于所有產(chǎn)品包裝吸引的，不同的產(chǎn)品包裝息肉有不同的測(cè)試方法選擇。通常在一個(gè)產(chǎn)品生命周期中嗎，多種測(cè)試方法會(huì)被采用。包裝測(cè)試方法選擇和完整性考慮因素會(huì)在產(chǎn)品生命周期的包裝完整性檢測(cè)中被談及。其它的泄漏測(cè)試方法選擇標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)被廣泛討論。測(cè)試的屬性和大致功能可在《1207.2》《包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)》中查詢，以便于方法的選擇。1、包裝內(nèi)容物對(duì)于泄漏測(cè)試方法的選擇，包裝內(nèi)容物的性質(zhì)是決定因素。包裝是否含有液體或固體成分，是

包裝密封完整性檢漏的方法選擇標(biāo)準(zhǔn)（2）2021/10/14: 源自《美國(guó)藥典》包裝密封完整性檢測(cè)的方法主要分以下幾種：、1、確定性或概率性方法1）確定性泄漏測(cè)試方法，其泄漏事件遵循“可預(yù)測(cè)的連鎖事件”，泄漏測(cè)量是利用易于控制和檢測(cè)的物理化學(xué)技術(shù)，得到客觀的定量數(shù)據(jù)。它的特征是能夠在明確定義和可預(yù)測(cè)的檢測(cè)限度下重復(fù)地檢測(cè)泄漏。在特定的壓差和/或分壓測(cè)試條件下，大多數(shù)確定性泄漏測(cè)試方法都依賴于通過開放性泄漏路徑發(fā)生的可預(yù)測(cè)氣體運(yùn)動(dòng)（比如，示蹤氣體、激光氣體頂空分析、壓力衰減、真空衰減或物質(zhì)抽?。╇妼?dǎo)和電容測(cè)試是一種確定性的泄漏測(cè)試方法，其方法是測(cè)試泄漏路徑附近

藥品包裝密封性檢測(cè)注意的包裝類型有哪些？2021/10/14: 藥品包裝完整性對(duì)于未知產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的理化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，及確保產(chǎn)品使用前的無(wú)菌性都是必要的。大多數(shù)包裝類型，即使是配合很好的密閉系統(tǒng)，都會(huì)有極地但一定存在的氣體泄漏。因此，要求包裝無(wú)泄漏是不切實(shí)際的。包裝應(yīng)不允許泄漏超過產(chǎn)品允許泄漏限度。當(dāng)制定產(chǎn)品允許泄漏限度時(shí)，應(yīng)考慮包裝結(jié)構(gòu)和組裝、包裝內(nèi)容物及產(chǎn)品包裝在生命周期內(nèi)可能暴露的環(huán)境范圍。有兩種主要的產(chǎn)品包裝質(zhì)量要求類別，如下所示：必須保持無(wú)菌和產(chǎn)品配方含量，不要求保持氣體頂空含量這類藥品包裝，允許泄漏限度與防止配方成分流失，及

包裝密封性測(cè)試之陽(yáng)性對(duì)照與陰性對(duì)照的區(qū)別2021/10/14: “陰性對(duì)照”是包裝沒有已知的泄漏?！瓣?yáng)性對(duì)照”是包裝有故意或已知泄漏?？紤]到容器密閉設(shè)計(jì)、組件材料、預(yù)期包裝泄漏特征以及產(chǎn)品內(nèi)容物對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響，應(yīng)設(shè)計(jì)并運(yùn)用陰性和陽(yáng)性對(duì)照到方法研發(fā)與驗(yàn)證中。在使用正常處理組件對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試時(shí)，陰性和陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)代表其包裝的典型組裝方式，但在陽(yáng)性對(duì)照組的每個(gè)單元故意建立的泄漏例外。一些泄漏測(cè)試方法可能需要模擬測(cè)試產(chǎn)品包裝頂空和配方內(nèi)容的陽(yáng)性對(duì)照，某些測(cè)試方法的系統(tǒng)適用性檢查也采用了陰性和陽(yáng)性對(duì)照。下面詳述下陽(yáng)性對(duì)照：陽(yáng)性對(duì)照組通常代表一系列的包裝缺陷尺寸和類型。

利用質(zhì)量提取技術(shù)進(jìn)行IV袋容器密封完整性測(cè)試2021/10/14: 需要在產(chǎn)品生命周期內(nèi)檢查諸如IV袋之類的柔性無(wú)菌包裝，以確保無(wú)菌。FDA容器和密閉系統(tǒng)完整性指南堅(jiān)持認(rèn)為，物理測(cè)試可提供更可靠的測(cè)試來代替微生物無(wú)菌測(cè)試。CCI測(cè)試應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和驗(yàn)證期間進(jìn)行，然后在臨床測(cè)試期間繼續(xù)進(jìn)行，最后在制造階段進(jìn)行質(zhì)量控制。作為步，質(zhì)量控制的重點(diǎn)是在統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)上測(cè)試給定容器或包裝的完整性。該測(cè)試被廣泛用于醫(yī)療和制藥行業(yè)，尤其??是在靜脈*，*以及其他無(wú)菌軟包裝上。靜脈*很容易在接縫周圍泄漏，尤其是在可能插入試管或藥物的端口周圍。USP的新草案即將發(fā)布，將質(zhì)量提取測(cè)試方法歸類

*的泄漏測(cè)試方法2021/10/14: ATC獲得的質(zhì)量提取技術(shù)，可針對(duì)客戶的需求量身定制解決方案，以解決他們的所有問題。ATC產(chǎn)品用于容器，如小袋和泡罩包裝的容器密封完整性測(cè)試（CCIT）的質(zhì)量提取技術(shù)，是一種非破壞性方法，可以實(shí)現(xiàn)2-5微米缺陷尺寸的靈敏度。通過將包裝放入一個(gè)小腔室，從腔室中抽空空氣并測(cè)量從容器中抽出的空氣質(zhì)量流量，即可簡(jiǎn)單地進(jìn)行操作。此外，測(cè)試系統(tǒng)還具有在包裝*抽空之前檢測(cè)到大量泄漏的功能。ATC產(chǎn)品在測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行了IQ/OQ，并將系統(tǒng)運(yùn)送到機(jī)構(gòu)進(jìn)行最終IQOQ和實(shí)施。經(jīng)過工廠的驗(yàn)證后，該系統(tǒng)已成功運(yùn)行，為制藥公

藥物泄漏密封性測(cè)試的需求2021/10/14: 密封性測(cè)試引起了混亂，但一個(gè)新概念似乎可以清除一切產(chǎn)品的密封性一直是許多產(chǎn)品設(shè)計(jì)師，制造商和用戶關(guān)注的焦點(diǎn)。尤其是汽車制造商，由于泄漏以及保修成本而面臨的減少排放要求的要求越來越高。密封性的定義和應(yīng)用存在很大的困惑。這種混亂是由于不正確的密封設(shè)計(jì)規(guī)范造成的。由于產(chǎn)品泄漏通常是微流現(xiàn)象，因此在產(chǎn)品制造和質(zhì)量控制過程中難以應(yīng)用相關(guān)工具來測(cè)試，關(guān)聯(lián)和分析密封性。為了簡(jiǎn)化密封性規(guī)范，基于等效通道（EC）或等效直徑（ED）概念的清晰，通用的密封性概念正逐漸普及。此外，隨著對(duì)密封性的要求越來越嚴(yán)格，降低密封

測(cè)試硬包裝選擇Oxipack的理由2021/10/14: 您如何測(cè)試具有剛性形式以防泄漏的氣密包裝？固態(tài)，剛性形式的包裝無(wú)法使用固定式泄漏測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試，因?yàn)楦裟o(wú)法正確安裝。對(duì)于這種包含空氣或惰性氣體的硬質(zhì)包裝，我們開發(fā)了另一種類型的泄漏測(cè)試儀，可以盡可能緊密地包裹住包裝的形狀。什么類型的包裝？該模型使用專門制造的方法來測(cè)量模具鑲件，以測(cè)試一系列剛性產(chǎn)品上的泄漏。這樣，可以簡(jiǎn)單地測(cè)試Nespresso咖啡杯，片劑的泡罩包裝，咖啡包或現(xiàn)成的餐盤，以檢查它們是否氣密。甚至可以測(cè)試奶粉罐對(duì)于涉及例如奶粉罐的應(yīng)用，已經(jīng)開發(fā)了帶有橡膠膜的特殊的CanLeakT

容器密封性檢測(cè)技術(shù)（1）2021/10/14: 什么是壓力？·壓力定義為每單位表面積的力。該力從何處產(chǎn)生于裝滿氣體的容器中？氣體由大量運(yùn)動(dòng)的粒子（原子，分子）組成。當(dāng)它們與表面碰撞時(shí)，他們的后坐力會(huì)產(chǎn)生作用力。壓力是粒子在單位表面積上產(chǎn)生的這些力的總和。測(cè)量壓力的單位是帕斯卡（Pa=N/m2，牛頓每平方米）。壓力的另一個(gè)有效單位是巴（1bar=105Pa）。標(biāo)準(zhǔn)大氣壓力（海平面上的干燥空氣）為1.013bar。此值來自較舊且不再使用的Torr單位（760Torr=760mm汞柱）。什么是真空？·通過從容器中除去氣體來產(chǎn)生真空。不可能通過泵抽除

容器密封性檢測(cè)技術(shù)（2）2021/10/14: 什么是自由路徑？平均自由程（MFP）是一種氣體或蒸氣分子在與另一分子碰撞之前傳播的平均距離。在高真空下，這些距離變得非常大，因此粒子僅與真空室的壁碰撞。平均自由程與壓力成正比。在大氣壓下，粒子每10毫米的十分之一毫米發(fā)生碰撞，但在109毫巴的壓力下，它們僅在68km之后發(fā)生碰撞。下列公式給出了200攝氏度的空氣在壓力Pmbar下的平均自由程.某些氣體在20°C和不同壓力下的平均自由程上圖中1nm[納米]=10-9m阿伏加德羅定律

包裝密封性檢測(cè)（CCIT）制藥行業(yè)解決方案2021/10/14: 藥物的質(zhì)量和有效性在很大程度上取決于其正確的包裝：無(wú)菌產(chǎn)品和對(duì)水分/氧氣敏感的藥物在產(chǎn)品的保質(zhì)期內(nèi)（長(zhǎng)達(dá)數(shù)年）需要出色的阻隔性，以保護(hù)其免受生物污染，水和氧氣的侵入。否則，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。1970年代的發(fā)生的一次嚴(yán)重事件證明了這一點(diǎn)：在此期間，裝在玻璃瓶中的受污染靜脈注射液（當(dāng)時(shí)是包裝這種劑型的典型現(xiàn)象）引起了大約2,000至8,000次血液感染，導(dǎo)致約有10％的患者死亡。這次嚴(yán)重的包裝完整性故障事件引發(fā)了人們對(duì)生命科學(xué)行業(yè)中包裝完整性的意識(shí)的增強(qiáng)。污染的主要風(fēng)險(xiǎn)是濕度，氧氣或微生物的入侵

哪些測(cè)試適合容器密閉完整性？2021/10/14: 如今，容器封閉完整性（CCI）測(cè)試受到越來越多的關(guān)注。實(shí)際上，最近修訂的《美國(guó)藥典》注射劑和植入性藥品（腸胃外藥物）-產(chǎn)品質(zhì)量測(cè)試明確規(guī)定：“包裝系統(tǒng)應(yīng)以防止污染或內(nèi)容物丟失的方式封閉或密封。驗(yàn)證容器的完整性必須證明沒有微生物污染的滲透或任何保護(hù)產(chǎn)品所必需的化學(xué)或物理參數(shù)的獲得或損失。”盡管提供了完善的可用方法，但該修訂版為CCI測(cè)試提供了新的見解。作為美國(guó)FDA指南和PDA技術(shù)報(bào)告。這些現(xiàn)有方法表明，CCI測(cè)試用于測(cè)量水分進(jìn)入凍干產(chǎn)品，水分從眼科或吹填密封產(chǎn)品中流出，氧氣進(jìn)入真空或氮?dú)獍b的產(chǎn)

容器密封性檢測(cè)技術(shù)（3）2021/10/14: 什么是泄漏率？泄漏率是物質(zhì)在一定時(shí)間內(nèi)通過泄漏的量。如我們所見，數(shù)量有幾個(gè)單位，因此泄漏率也可以用不同單位表示。泄漏率的符號(hào)為“q”。通常使用的是：博伊爾定律當(dāng)氣體體積減少時(shí)（例如通過活塞），如果溫度不變，壓力將以相同的比率增加。將體積壓縮到其大小的一半會(huì)使壓力加倍當(dāng)產(chǎn)生真空并且壓力大大降低時(shí)，氣體膨脹到非常大的體積。真空室的內(nèi)壁上的污染物也會(huì)蒸發(fā)（例如，指紋），這也會(huì)發(fā)生。具有相等數(shù)量的分子（溫度保持恒定）查爾斯定律如果壓力保持恒定，氣體的體積會(huì)隨溫度變化。當(dāng)氣體變冷時(shí)，體積減小。隨著溫度升高

容器密閉完整性對(duì)凍干類藥品的重要性2021/10/14: 容器密閉完整性檢測(cè)（CCIT）在保持凍干產(chǎn)品的穩(wěn)定性和無(wú)菌性方面起著重要作用。凍干是一個(gè)復(fù)雜的過程，它帶來許多制造挑戰(zhàn)，其中之一就是保持和監(jiān)控容器密封的完整性。在凍干過程結(jié)束時(shí)，在二次干燥結(jié)束之前將完成的小瓶密封之前，通常將凍干室回填至為小瓶頂部空間的氮?dú)鈮毫?。的頂部空間壓力因產(chǎn)品而異。通常，冷凍干燥的產(chǎn)品在部分真空（氮?dú)鈮毫?.5至0.9大氣壓）下被塞住-一些產(chǎn)品可以在全真空（壓力為0大氣壓）下密封。真空水平儀的實(shí)際用途是幫助塞子就位并便于重新組裝。一旦達(dá)到平衡，樣品瓶頂部空間中的氣壓便與腔

測(cè)試藥品吸塑包裝的泄漏密封完整性2021/10/14: 泡罩包裝是用于小型消費(fèi)品，食品和藥品的幾種預(yù)成型塑料包裝的術(shù)語(yǔ)。泡罩包裝的主要成分是由可成型網(wǎng)狀物（通常是熱成型塑料）制成的空腔或袋。它通常具有紙板背襯或鋁箔或塑料的封蓋。折疊起來的水泡通常稱為翻蓋。泡罩包裝可用于長(zhǎng)時(shí)間保護(hù)產(chǎn)品免受外界因素（例如濕度和污染）的影響。不透明的水泡還可以保護(hù)光敏產(chǎn)品免受紫外線的傷害。制成的固體單位劑量的藥物（膠囊，栓劑，片劑等）通常包裝在泡罩包裝中。泡罩包裝是用于成型固體藥物的預(yù)成型塑料/紙/箔包裝。泡罩包裝的主要成分是由熱成型塑料制成的空腔或袋。它通常具有紙板背襯

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